Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AZA-AML-001 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’azacitidine à un traitement standard, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’azacitidine (Vidaza®) à un traitement standard, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection d’azacitidine tous les jours pendant une semaine. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients recevront un traitement standard laissé au choix du médecin soit : - une chimiothérapie comprenant une perfusion de cytarabine en continue sur sept jours, une perfusion d’anthracycline pendant trois jours et associée aux meilleurs soins de support. - une chimiothérapie par injection de cytarabine deux fois par jour pendant dix jours ; ce traitement sera répété tous les mois et associé aux meilleurs soins de support. - les meilleurs soins de support.

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• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

AZ SPARK-AML1 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD1152 seul ou associé à de faibles doses de cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomised, open-label, multi-centre, 2-stage, parallel group study to assess the efficacy, safety and tolerability of AZD1152 alone and in combination with low dose cytosine arabinoside (LDAC) in comparison with LDAC alone in patients aged ≥ 60 with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML).

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• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

LAM NK : Étude descriptive évaluant la présence et les fonctions des cellules Natural Killer (NK) chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë en première rémission. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier un type particulier de cellules immunitaires (cellules tueuses NK) chez des patients de plus de 65 ans traités par chimiothérapie pour une leucémie aiguë myéloïde en première rémission. Les patients recevront une cure de consolidation associant anthracycline et aracytine. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant le début de la chimiothérapie de consolidation puis toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.

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• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

EFFIKIR : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-KIR, l’IPH2102, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement par un anticorps monoclonal, l’IPH2102, comme traitement d’entretien, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions intraveineuses d’IPH2102 tous les trois mois et recevront un placebo une fois par mois, deux mois sur trois. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’IPH2102, à une dose plus élevée, toutes les quatre semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais l’IPH2102 sera remplacé par un placebo. Des examens cliniques, électrocardiogrammes, analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront réalisés tout au long de l’essai et pendant la période de suivi. Une ponction de la moelle osseuse sera également réalisée dans le mois précédant l’inclusion et en cas de rechute. Le traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance ou pendant 24 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (IPH2102 ou placebo).

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• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

GENZYME CLO34100405 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance de la cytarabine associée ou non à de la clofarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, double-blind, controlled study comparing clofarabine and cytarabine versus cytarabine alone in adult patients 55 years and older with acute myelogenous leukemia (AML) who have relapsed or are refractory after receiving up to two prior induction regimens.

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• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

CD-LAM : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une vaccination thérapeutique par cellules dendritiques autologues chargées en cellules apoptotiques, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique par des cellules dendritiques chargées en cellules leucémiques en mort cellulaire programmée, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique. Les patients recevront des injections sous-cutanées de cellules dendritiques autologues toutes les semaines, pendant trois semaines, puis à la cinquième semaine. Cinq doses de ce traitement seront testées. Des biopsies cutanées seront réalisées à la quatrième semaine.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Gériatrie,

EWAL-PH-02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le nilotinib à la chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les cinq premiers jours, et du méthotrexate par voie intrathécale. Les patients pourront également recevoir du une injection de cyclophosphamide, pendant trois jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction par une chimiothérapie comprenant des comprimés de déxaméthasone, administrés les deux premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour. Les patients recevront également des injections par voie intrathécale de méthotrexate, de cytarabine et de dexaméthasone. Ce traitement sera répété toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib, tous les jours pendant deux mois. Suite au traitement d’induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de deux types de cures, administrées alternativement tous les mois, jusqu’à six cures. Pour le premier type de cure, les patients recevront une perfusion de méthotrexate le premier jour suivie d’une administration d’acide folique, et d’une injection par voie intramusculaire d’asparaginase le deuxième jour. Pour le deuxième type de cure, les patients recevront une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de chaque cure. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib tous les jours. Suite au traitement de consolidation, les patients recevront un traitement de maintenance de seize mois, comprenant du nilotinib tous les jours, des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et de méthotrexate tous les jours. Les patients recevront également des comprimés de déxamethasone les deux premiers jours et de la vincristine le premier jour. Ces traitements seront répétés tous les deux mois jusqu’à trois cures, puis tous les trois mois jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également du méthotrexate, de la cytarabine et de la dexaméthasone, tous les trois mois à partir de la deuxième cure. Au cours des différents traitements, des prélèvements de moelle osseuse et de sang seront régulièrement effectués pour la quantification des ARNm BCR-ABL.

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• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Gériatrie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

LAM-SA 2007 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport de la lomustine associée à un traitement par idarubicine et cytarabine, et la faisabilité d’une allogreffe, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la lomustine à un traitement par idarubicine et cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde et d’évaluer la faisabilité d’une allogreffe chez des patients âgés de 60 à 65 ans. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant cinq jours, de la cytarabine en perfusion continue sur sept jours et des comprimés de lomustine (CCNU) le premier jour. Les patients répondeurs au traitement, recevront un traitement de consolidation débutant quatre à six semaines après le traitement d’induction et qui comprendra de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant trois jours, des injections deux fois par jour de cytarabine pendant cinq jours et des comprimés de lomustine le premier jour. Un mois après, les patients recevront un traitement de réinduction identique au traitement de consolidation, l’idarubicine, étant administrée que le premier jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Un mois après la dernière cure de consolidation, les patients recevront un traitement d’entretien alternant des comprimés de mercaptopurine pendant quinze jours et des comprimés de méthotrexate, deux fois par semaine, pendant quinze jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Les patients âgés de 60 à 65 ans ayant un donneur compatible recevront une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la première cure de réinduction. La greffe sera précédée d’un traitement dit de « conditionnement réduit » comprenant de la fludarabine en perfusion, une fois par jour pendant cinq jours et une irradiation du corps entier, le jour de la greffe.

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• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,

AZ D1531C00018 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant l’AZD1152 à de faibles doses de cytarabine, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open-label, multi-centre, multiple ascending dose study to assess the safety and tolerability of AZD1152 in combination with low dose cytosine arabinoside (LDAC) in patients with acute myeloid leukaemia (AML).

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• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

EWALL-PH-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le dasatinib à la chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction comprenant une chimiothérapie avec des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés toutes les semaines, jusqu'à 4 cures. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib, tous les jours pendant 6 semaines. Suite au traitement d'induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de 2 types de cures, administrées alternativement toutes les 4 semaines, jusqu’à atteindre 6 cures. Pour le premier type, les patients reçoivent une perfusion de méthotrexate le premier jour, suivie 36h après d'une administration d’acide folique, et une injection d’asparaginase le deuxième jour. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib tous les jours pendant les 2 dernières semaines de la cure. Pour le second type, les patients reçoivent une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de la cure. Des ponctions lombaires associées à des injections de méthotrexate seront effectuées au cours des phases d'induction et de consolidation. Suite au traitement d'induction, 8 mois après le début des traitements, les patients recevront un traitement de maintenance durant 16 mois, comprenant alternativement, une cure d'un mois avec des comprimés de dasatinib tous les jours, et une cure d'un mois avec des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et des comprimés de méthotrexate une fois par semaine. Les patients recevront également des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés tous les 2 mois jusqu’à 3 cures, puis tous les 3 mois jusqu’à 4 cures.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,